DIZert Präqualifizierungsstelle
Präqualifizierung für Apotheken: Für diese 21 Versorgungsbereiche bleibt sie Pflicht
Seit dem 1. April 2024 brauchen Apotheken für apothekenübliche Hilfsmittel keine Präqualifizierung mehr. Das regelt § 126 Absatz 1b SGB V, die Liste der apothekenüblichen Hilfsmittel haben GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband vereinbart. Für alle anderen Hilfsmittel bleibt die Präqualifizierung Voraussetzung für die Abrechnung mit den Krankenkassen. Auf dieser Seite sehen Sie, welche Bereiche das sind und wie das Verfahren bei DIZert abläuft.
Welche Hilfsmittel Apotheken ohne Präqualifizierung abgeben dürfen
Die Präqualifizierung ist der Nachweis, dass ein Betrieb die Anforderungen der Krankenkassen an die Hilfsmittelversorgung erfüllt. Ohne diesen Nachweis darf ein Leistungserbringer Hilfsmittel nicht zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgeben (§ 126 Absatz 1a SGB V).
Für öffentliche Apotheken gilt seit dem 1. April 2024 eine Ausnahme. Für apothekenübliche Hilfsmittel entfällt der Nachweis (§ 126 Absatz 1b SGB V, eingeführt mit dem ALBVVG). Das Bundesverfassungsgericht hat eine Beschwerde gegen diese Regelung am 15. Januar 2025 nicht zur Entscheidung angenommen (Meldung der ABDA). Die Ausnahme gilt damit uneingeschränkt weiter.
Welche Hilfsmittel als apothekenüblich gelten, steht in Anlage 1 der Vereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband (aktueller Stand 1. Juni 2025). Dazu zählen zum Beispiel Milchpumpen, Inhalationsgeräte, Inkontinenzhilfen, medizinische Kompressionsstrümpfe, Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte, Insulinpens, konfektionierte Bandagen für Versorgungen bis zum Knie, konfektionierte Orthesen und zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel. Apothekenüblich sind nur industriell hergestellte Produkte, die keine Anpassung mit handwerklichen Fertigkeiten brauchen und die jede Apotheke abgeben kann.
Wann eine Apotheke die Präqualifizierung doch braucht
Die Ausnahme gilt nur für die Hilfsmittel in Anlage 1. Für alle anderen Hilfsmittel müssen Apotheken ihre Eignung weiterhin durch eine Präqualifizierung nachweisen. So steht es in der Präambel der Vereinbarung. Das betrifft vor allem Produkte, die angepasst werden, die an den Körper angelegt werden oder die eine besondere Einweisung brauchen.
Ein Versorgungsbereich ist eine Produktgruppe mit eigenen Anforderungen an Qualifikation, Räume und Ausstattung. Der GKV-Spitzenverband legt die Bereiche im Kriterienkatalog fest und nennt dort auch, in welchen Bereichen eine Apothekerin oder ein Apotheker die fachliche Leitung übernehmen kann. Zieht man davon die apothekenüblichen Bereiche der Anlage 1 ab, bleiben für Apotheken vor allem diese 21 Versorgungsbereiche präqualifizierungspflichtig. Klappen Sie die Gruppen auf, um die einzelnen Bereiche zu sehen:
Absaugung und Drainage (3 Bereiche: 01B, 01C, 01D)+
| 01B | Sekret-Absauggeräte |
| 01C | Hilfsmittel zur Wunddrainage |
| 01D | Absaugkatheter, Absaugrohre für Laryngektomierte, geschlossene Absaugsysteme |
Spül- und Pumpensysteme (2 Bereiche: 03D, 03E)+
| 03D | Elektrisch betriebene Spülsysteme und Zubehör |
| 03E | Pumpensysteme |
Bad, Dusche und Toilette (3 Bereiche: 04B, 18B, 33A)+
| 04B | Badewannensitze, Duschhilfen, Badewanneneinsätze, Sicherheitsgriffe, Aufrichtehilfen |
| 18B | Toilettenrollstühle, Duschrollstühle |
| 33A | Toilettenhilfen |
Bandagen und Orthesen mit Anpassung (4 Bereiche: 05B, 05C, 23A, 23B)+
| 05B | Bandagen, Fertigprodukte (Versorgungen oberhalb des Knies, zum Beispiel Oberschenkel, Arm, Schulter, Rippen) |
| 05C | Bandagen, Fertigprodukte (Versorgungen oberhalb des Knies, Leibbinden und Rumpfbandagen nach Produktgruppe 05.11) |
| 23A | Orthesen, industriell hergestellt, mit Anpassung (bis einschließlich Knie) |
| 23B | Orthesen, industriell hergestellt, mit Anpassung (oberhalb des Knies) |
Gehhilfen, Lagerung und Umsetzen (4 Bereiche: 10A, 20B, 20C, 22A)+
| 10A | Gehgestelle, fahrbare Gehhilfen, Hand- und Gehstöcke, Unterarmgehstützen, Achselstützen |
| 20B | Schulterabduktionslagerungshilfen, Armlagerungsplatten bei Parese, Lagerungskeile, Therapiehilfen |
| 20C | Beinlagerungshilfen |
| 22A | Umsetz- und Hebehilfen, Aufstehhilfen für Sessel und Stühle |
Weitere Bereiche (5 Bereiche: 02D, 07A, 09A, 15B, 29A)+
| 02D | Armunterstützungssysteme, halbautomatisierte Speiseroboter |
| 07A | Blindenlangstöcke |
| 09A | Elektrostimulationsgeräte |
| 15B | Elektronische Messsysteme der Beckenbodenmuskelaktivität |
| 29A | Stomaartikel, konfektionierte Stomabandagen |
Je nach Sortiment können weitere Bereiche dazukommen, zum Beispiel Insulinpumpen (30B), Hausnotrufsysteme (19C), Krankenpflegeartikel (19B) oder elektrische Greifhilfen (02E). Im Antragsverfahren ordnen wir Ihre Angaben den zutreffenden Versorgungsbereichen zu.
Beispiel aus dem Alltag: Konfektionierte Kniebandagen zur Weichteilkompression sind apothekenüblich (Bereich 05A). Eine Oberschenkelbandage oder eine Rippenbruchbandage fällt in den Bereich 05B und braucht die Präqualifizierung. Gehstöcke und Unterarmgehstützen aus Bereich 10C sind apothekenüblich, ein Gehgestell oder ein Rollator aus Bereich 10A nicht.
Einzelne Krankenkassen gehen über diese Abgrenzung hinaus. KNAPPSCHAFT und LKK verlangen seit dem 1. März 2026 für alles außerhalb der apothekenüblichen Hilfsmittel eine gültige Präqualifizierung und einen Vertragsbeitritt, zum Beispiel auch für therapeutische Bewegungsgeräte wie Therapieknete (Bereich 32A). Mehr dazu in unserem Beitrag Was KNAPPSCHAFT und LKK seit März 2026 verlangen. Prüfen Sie deshalb immer auch die Verträge der Kassen, mit denen Sie abrechnen.
So läuft die Präqualifizierung bei DIZert ab
Sie bekommen in einem Verfahren alle Versorgungsbereiche bestätigt, die Sie abgeben möchten. Die Prüfung richtet sich nach den Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V. DIZert ist als Präqualifizierungsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17065 akkreditiert (DAkkS-Registriernummer D-ZE-21030-01-00). Alle 21 Versorgungsbereiche für Apotheken gehören zu unserem akkreditierten Geltungsbereich.
- Antrag: Sie stellen den Antrag online und wählen die Versorgungsbereiche aus, die Sie abgeben möchten. Die Gebühr richtet sich nach der Zahl der Versorgungsbereiche und Standorte.
- Unterlagenliste: Sie erhalten eine Übersicht der Nachweise, die für Ihre Bereiche nach dem Kriterienkatalog erforderlich sind.
- Prüfung: Unsere Fachprüfer prüfen Ihre Unterlagen auf Vollständigkeit und auf die Anforderungen des Kriterienkatalogs. Fehlt etwas, fragen wir nach.
- Zertifikat: Nach positiver Bewertung erhalten Sie Ihr Präqualifizierungszertifikat. Wir melden es innerhalb einer Woche an die Datenbank des GKV-Spitzenverbandes. Alle Krankenkassen können es dort einsehen.
- Laufzeit und Überwachung: Das Zertifikat gilt höchstens fünf Jahre (§ 126 Absatz 1a Satz 5 SGB V). In dieser Zeit finden zwei Überwachungen statt, nach etwa 20 und 40 Monaten, bei Apotheken als Prüfung Ihrer Unterlagen. Die Fristen behalten wir im Blick und melden uns rechtzeitig bei Ihnen.
- Re-Präqualifizierung: Vor Ablauf der fünf Jahre läuft ein neues Verfahren mit vollständigen Nachweisen. Eigenerklärungen über die weitere Gültigkeit alter Unterlagen lässt der GKV-Spitzenverband nicht zu.
Änderungen in Ihrer Apotheke teilen Sie uns bitte immer mit, zum Beispiel einen neuen Standort, eine neue fachliche Leitung, eine neue Rechtsform oder zusätzliche Versorgungsbereiche. Wir passen Ihr Zertifikat an. Zum detaillierten Ablauf
DIZert als Ihre Präqualifizierungsstelle
Welche Unterlagen Sie brauchen
Die Anforderungen stehen im Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbandes und gelten je Versorgungsbereich und je Betriebsstätte. Für die 21 Apothekenbereiche brauchen Sie in der Regel diese Nachweise:
- Fachliche Leitung: Nachweis der Qualifikation der Person, die die Versorgung fachlich verantwortet. In Apotheken ist das meist die Approbation als Apothekerin oder Apotheker. Für einige Bereiche kommt auch eine PTA-Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der Hilfsmittelabgabe in Frage. Welche Qualifikation für welchen Bereich gilt, steht im Kriterienkatalog.
- Betrieb: Betriebserlaubnis oder Gewerbeanmeldung, Handelsregisterauszug falls vorhanden, Nachweis der Betriebshaftpflichtversicherung.
- Räume: Beschreibung Ihrer Betriebsstätte, bei einigen Bereichen ein abgetrennter Bereich für die Anpassung und Einweisung.
- Ausstattung: Je Versorgungsbereich die geforderte Grundausstattung, zum Beispiel Mess- und Anpasshilfen, Hygieneausstattung, getrennte Lagerflächen für aufbereitete und nicht aufbereitete Produkte. Fotos dürfen nicht älter als drei Monate sein.
- Organisation: Regelungen zu Einweisung, Dokumentation und Hygiene, soweit der Bereich es verlangt.
Die vollständigen Anforderungen für jeden Bereich finden Sie im Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbandes (PDF, Stand 28.04.2025) und auf unserer Seite Eignungskriterien.
Häufige Fragen zur Präqualifizierung für Apotheken
Für apothekenübliche Hilfsmittel nicht. Seit dem 1. April 2024 entfällt der Nachweis nach § 126 Absatz 1b SGB V. Für die 21 Versorgungsbereiche oben bleibt die Präqualifizierung Voraussetzung für die Abrechnung mit den Krankenkassen.
Die Krankenkasse kann die Abrechnung zurückweisen. Ohne gültiges Zertifikat fehlt für den betreffenden Versorgungsbereich die Grundlage für die Abgabe zulasten der Kasse.
Das hängt vor allem davon ab, wie schnell Ihre Unterlagen vollständig vorliegen. Für die Apothekenbereiche ist keine Betriebsbegehung nötig, das verkürzt den Ablauf.
Höchstens fünf Jahre, danach folgt die Re-Präqualifizierung. In der Laufzeit finden zwei Überwachungen statt. Die Gebühr richtet sich nach der Zahl der Versorgungsbereiche und Standorte, Details stehen in unserer Gebührenordnung.
Die Anforderungen gelten für jede Betriebsstätte, in der Hilfsmittel abgegeben werden. Jede Filiale, die Hilfsmittel aus den 21 Bereichen abgibt, braucht den Nachweis. Eine fachliche Leitung kann für mehrere Betriebsstätten benannt werden, wenn das Berufsrecht nicht dagegen spricht.
Nein. Sie beantragen nur die Bereiche, die Sie tatsächlich abgeben möchten. Weitere Bereiche lassen sich später ergänzen.
Ja, ein Wechsel ist jederzeit möglich. Wie das geht, lesen Sie auf unserer Seite Wechsel der Präqualifizierungsstelle.
Melden Sie uns Änderungen immer, zum Beispiel einen Umzug, eine neue fachliche Leitung, eine neue Rechtsform oder neue Versorgungsbereiche. Wir prüfen, ob eine Anpassung des Zertifikats nötig ist.
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